Kiểm tra lô vắc xin COVID-19 khác biệt về hàm lượng khi nhập về Việt Nam

Tiêm vắc xin cho người nước ngoài tại TPHCM

Sáng 16/9, xác nhận với Tiền Phong ông Lê Việt Hùng - Giám đốc Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, cho biết công ty đang làm giải trình gửi Cục Hải quan TPHCM về hồ sơ cũng như phiếu kiểm nghiệm chất lượng vắc xin.

Trước đó, Tổng cục Hải quan đã yêu cầu Cục Hải quan TPHCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

Theo Tổng cục Hải quan, qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vắc xin COVID-19 do Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu (Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8/7/2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) nhận thấy, trên phiếu kiểm nghiệm chất lượng vắc xin có sự khác biệt với đơn hàng cấp phép nhập khẩu của Cục Quản lý Dược.

Theo đó, hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U... Tổng Cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan thành phố, trong trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan qua Cục Giám sát quản lý về hải quan để trao đổi với Cục Quản lý Dược phối hợp xử lý.

Trao đổi với Tiền Phong, ông Lê Việt Hùng- Giám đốc Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn cho biết, trên số liệu thử nghiệm của nhà sản xuất thì họ thông tin hoạt chất, hàm lượng/nồng độ với tiêu chuẩn kiểm nghiệm là từ 3,9U đến 10,4U. Tuy nhiên, khi kiểm nghiệm lại đều đạt trên 6.6U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt hết nên nằm trong mức cho phép. "Hiện chúng tôi đang triển khai giải trình, triển khai văn bản trả lời cho Hải quan TPHCM. Vấn đề ở đây không có gì cả, không ảnh hưởng gì chất lượng hay hàm lượng cả. Tôi nghĩ đang có sự hiểu nhầm ở đây" - ông Hùng khẳng định.

Trước đó, ngày 8/7 Cục Quản lý dược Bộ Y tế đã cấp phép nhập khẩu số 7929/QLD-KD về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh.

Theo đó, Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số 272/ĐH-SPC-XNK đề ngày 1/7/2021 và Công văn số 273/SPC-XNK ngày 1/7/2021 của Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn về việc nhập khẩu vắc xin chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh. Cục Quản lý dược đồng ý để Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu vắc xin tại Đơn hàng số 272/KH-SPC-XNK đề ngày 1/7/2021.

Lê Nguyễn - Theo Tiền Phong